晶凌达药伊非尼酮II期临床取得积极结果，，，，关键数据亮相2025第九届美国IPF峰会

第九届特发性肺纤维化（IPF）峰会于2025年8月19日至21日在美国波士顿召开
，，作为全球肺纤维化研究领域最具权威性和影响力的学术会议之一，，
，峰会汇聚全球顶尖科学家，
，，集中展示领域内最新前沿研究成果，，
，
，聚焦全球肺纤维化治疗药物的研发进程
、
、、新兴生物学机制的解析，，旨在推动特发性肺纤维化治疗实现变革性突破。。。

晶凌达药亮相本次峰会
，，首席科学家林凯博士在大会主议程中首次公开披露在研抗纤维化创新药伊非尼酮（HEC585）的II期临床试验关键数据，，这一重要发布瞬间吸引了在场众多科学家的目光，
，，引发了广泛关注与热烈讨论
，，，成为峰会的一大焦点。。。。

图/林凯博士报告现场

伊非尼酮是晶凌达药自主研发的国产首个进入III期临床的IPF原研新药，
，，，同时可以拓展进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）、、
、乙肝肝纤维化、、、间质性肺炎等疾病。。。通过同时抑制TNF-α及TGF-β1的释放以及阻断TGF-β1-smad信号通路，，从而抑制胶原等细胞外基质的沉积和纤维化进展，，，，并通过NR4A1、
、、BMP2等靶点调节PI3K-AKT、、MAPK和Hippo信号通路，，形成广泛的抗纤维化网络以达到治疗作用。。。

多靶点强效抑制与多通路网络调控的创新机制优势使得伊非尼酮可快速攻克纤维化核心，
，，，具有Best in Class潜力。。。早前已在美国完成I期临床试验，，，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。。

直击峰会报告现场

林博士本次报告针对伊非尼酮的II期临床研究展开，，，这是一项多中心、、随机、、
、
、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究
，，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性。。。。270例受试者以2:2:2:1:2比例随机接受伊非尼酮四个剂量组（100/200/400mg QD）、、、、安慰剂组及吡非尼酮组治疗24周
。。。。临床疗效终点包括%FVC较基线的变化
、、、用力肺活量（FVC）、、、、一氧化碳弥散量（DLco）、、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）和6分钟步行测试（6MWT）等。。。。II期试验实际入组224例
，，研究结果显示伊非尼酮组疗效显著：

与安慰剂相比
，
，作为衡量肺功能的重要指标，
，
，
，试验组各组在用药24周时均能延缓患者FVC下降，，
，以 MMRM 模型敏感性分析结果显示，
，
，，伊非尼酮200mg组较基线仅下降3.3 mL，，，相比较安慰剂组改善超过80mL，，具有统计学意义（P＜0.1）
，
，，延缓下降的比例达96%，，远优于同试验吡非尼酮组的47%
。
。。。

试验整体安全性、、、
、耐受性良好，
，
，
，200mg组与药物相关不良反应发生率与安慰剂组及吡非尼酮组相近，，与药物相关的皮肤及皮下组织类疾病（皮疹、
、、、光敏性反应和瘙痒）的发生率明显低于吡非尼酮组
。。。
。

此前，，
，伊非尼酮已充分体现出多项良好的成药优势，，，，较长半衰期使其可实现每日一次的给药方式，
，患者服用次数少且剂量更低，，便于IPF的主要患者群体（中老年人）服用的同时提高长期服药依从性，，有效控制IPF疾病进展
。。
。。

特发性肺纤维化：

折戟无数新药，，治愈曙光在哪
？？？？

特发性肺纤维化是一种慢性、、进行性
、、纤维化性间质性肺炎
，，，作为一种病因不明的致命性罕见病，，，，被称为“不是癌症的癌症”
，，，，患者诊断后中位生存期仅2-3年。。。这种疾病的特点是肺组织进行性瘢痕化，，最终导致呼吸衰竭。
。。数据显示¹，
，，2015-2022年中国IPF患病人数由21.7万人增长至26.4万人，
，，复合年增长率为2.8%，，预计到2025年患病人数将达到28.36万人；2015-2022年全球IPF患病人数复合年增长率为3.0%，，预计2025年患病人数将达到180万人。。

肺移植是终末期IPF患者的唯一根治手段，，，，且只有极少数患者能最终获益。
。。全球范围内针对IPF的治疗仅获批了2款药物：吡非尼酮（需要滴定给药
，，
，，每天需要服药3次）和尼达尼布（每天需要服药2次），，，，但疗效十分有限。
。

与此同时
，，，IPF 新药开发难度大。。。近年全球范围内多款曾被寄予厚望的IPF新药都以失败告终²，，例如比利时Galapagos NV与吉利德共同开发的溶血磷脂酸（ATX）抑制剂Ziritaxestat，
，
，以及珐博进（FibroGen）的抗结缔组织生长因子（CTGF）单抗Pamrevlumab等。。
。

伊非尼酮：

国产唯一进入III期临床IPF创新药

目前全球范围内有10余款针对IPF适应症的在研药物处于临床试验阶段，
，，靶点各异，，仅3款进入或完成III期临床，，，
，包括百时美施贵宝的BMS-986278、、、勃林格殷格翰的BI 1015550以及晶凌达药的伊非尼酮。。

截至目前，，，伊非尼酮是国内IPF治疗领域唯一与吡非尼酮完成初步头对头临床试验，，，，且疗效更优的创新药物
，，，，进一步验证了其在治疗特发性肺纤维化等疾病上广阔的应用前景与显著的临床开发潜力，，
，期待伊非尼酮能尽早获批上市，
，造福国内广大IPF患者。
。。

参考来源
：

1. 中国特发性肺纤维化（IPF）行业发展现状研究与投资前景预测报告（2023-2030年）.观研天下.2023.

2.Trachalaki A, Lindahl AL, Petrarulo S, Margaritopoulos GA. "Regression to the truth": lessons learned from negative IPF trials. Breathe (Sheff). 2025, 17;21(2):240260.

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来源：晶凌达药研究院

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